口罩来了!市场监管部门紧急协调口罩备案生产确保市场供应

为及时应对新型冠状病毒肺炎疫情,1月21日,宁德市市场监管局开启特殊审批通道,参照《医疗器械分类目录》14-06项下要求对福建宸润生物科技有限公司的一类“医用隔离面罩”进行产品备案(备案号:闽宁械备20200002号)和生产备案变更。目前,口罩正陆续发往全市各地,供应紧张局面将逐步缓解。

备案后第二天(1月22日),市市场监管局就督促企业加派人手、加班加点生产口罩,确保市场供应。

1月24日(大年三十)上午,市市场监管局组织专业监管人员赴现场查看企业的质量手册、程序文件、人员配备、产品技术文档、采购物品清单、批生产、检验记录、销售记录等材料,指导和帮扶企业提升医用隔离面罩的质量把控,确保有序生产。现场,监管人员要求企业在疫情特殊时期,主要以生产细菌过滤效率(BFE)达95%以上的A型、C型医用隔离面罩为主。

据介绍,为进一步帮扶企业保障政府医用防护供应要求,市市场监管局下一步将安排市食品药品检验检测中心帮助企业进行BFE、生物负载等项目的检验,减轻企业检验压力,确保日产能达10000个以上。


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