我市首家医疗器械经营异地设仓企业通过验收

记者从市市场监管局获悉,近日,我市首家医疗器械经营异地设仓企业顺利通过现场验收,该局将严格后续监管,保障全市人民用械安全。

据介绍,近年来,随着医疗器械行业迅猛发展和医改政策的不断推进,医疗器械经营企业异地设仓配送不断增多。日前,一家厦门市医疗器械经营企业申请在我市增设仓库。这是我市首次遇到相关审批申请,市场监管人员随即开展了相关法律法规、注意事项的收集及准备工作。对该企业位于福安市的仓库现场检查中,市场监管人员重点检查了仓库的人员管理、硬件设备、企业计算机系统的控制及企业制度规程等方面中关于异地仓库的管理及产品质量安全保障、可追溯性等相关的内容的完善性及可操作性,要求企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求做好异地仓库的管理工作,切实做到所经营产品的质量安全有保障、可追溯。

市市场监管局相关负责人表示,接下来,将继续努力把好准入关,要求各级市场监管部门对跨行政区域设置仓库的医疗器械经营企业严查严管,确保监管不留死角,并以促进医疗器械企业健康规范发展为目标,以企业发展需求为前提,确立宽进严管的监管思路,严控质量监管风险,不断探索新形势下医疗器械异地设仓配送的监管机制。